­　　氟喹諾酮類抗菌藥有不良反應(yīng)，食藥監(jiān)總局要求說明書增加"黑框警告"，并對“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)進(jìn)行修訂

­　　諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液……這些常用的暢銷藥品說明書通通都要修改！日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2017年第79號)》，決定對“全身用氟喹諾酮類藥品”說明書增加黑框警告，并對“適應(yīng)癥”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)進(jìn)行修改。此次需要修改說明書的藥品共計(jì)124個(gè)，或波及上千藥企。

­　　已有嚴(yán)重不良反應(yīng)個(gè)案

­　　氟喹諾酮類藥品為人工合成的抗菌藥，是抗感染藥家族中的重要成員。目前臨床廣泛使用的氟喹諾酮類藥品有左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、莫西沙星等。此類藥品因抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等特點(diǎn)，在抗菌治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。

­　　隨著氟喹諾酮類藥品的大量應(yīng)用，一些新的不良反應(yīng)與使用風(fēng)險(xiǎn)也逐漸被認(rèn)識，國際上，去年FDA就率先要求氟喹諾酮類藥物強(qiáng)化對不良反應(yīng)的說明。2013年，國家食藥監(jiān)總局也曾經(jīng)通報(bào)過氟喹諾酮類藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，此次直接要求修改說明書，可以說是一次升級警告。

­　　“注意事項(xiàng)”需逐一說明

­　　食藥監(jiān)總局要求在相關(guān)藥品說明書中，增加“黑框警告”：嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇。

­　　在“不良反應(yīng)”項(xiàng)增加：嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)，包括“致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變；中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響”等11項(xiàng)。

­　　在“注意事項(xiàng)”里逐一對應(yīng)說明。如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎、肌腱斷裂、關(guān)節(jié)痛、肌痛、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺、焦慮、抑郁、失眠、嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。

­　　食藥監(jiān)總局發(fā)布的清單顯示，共計(jì)124個(gè)藥品需要修改說明書，涉及上千藥企。根據(jù)公告，相關(guān)單位應(yīng)按要求修訂說明書，于2017年8月31日之前報(bào)省級食藥監(jiān)部門備案，并在六個(gè)月內(nèi)，對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

­　　抗菌類藥說明書需增加黑框警告

­　　“嚴(yán)重不良反應(yīng)”包括肌腱炎和肌腱斷裂等

­　　“注意事項(xiàng)”需逐一對應(yīng)說明

­　　“不良反應(yīng)”項(xiàng)增加嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)等共11項(xiàng)