企業(yè)擅改醫(yī)療器械說明書最低罰一萬嚴(yán)懲“打擦邊球”行為

來源:廈門日報(bào) 2014-10-21 09:36 http://www.vtrackmedia.com/ 海峽都市報(bào)電子版

　　今后，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，也不得含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性語言，以及說明治愈率或者有效率等內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)管總局日前修訂出臺《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，該規(guī)定本月起已正式施行。

　　本月起，這些“打擦邊球”的違規(guī)行為將受到嚴(yán)懲。記者了解到，新修訂實(shí)施的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。同時(shí)，標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

　　此外，針對目前部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布的廣告或在產(chǎn)品推銷過程中，存在夸大產(chǎn)品療效，誤導(dǎo)消費(fèi)者的情況，藥監(jiān)部門特別提醒消費(fèi)者，今后購買時(shí)要注意核對醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書內(nèi)容是否與注冊證中的“功效范圍”一致。因?yàn)樾乱?guī)明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，將被視同未取得醫(yī)療器械注冊證書，被責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處最低1萬元的處罰，情節(jié)嚴(yán)重的還將被吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　【鏈接】

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書

　　不得宣稱“無效退款”

　　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容:（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的。

點(diǎn)擊進(jìn)入閩南網(wǎng)論壇>>